目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制剂，但在我国年规模700亿美元的医药市场，生物制剂和生物类似药的比重仅为10%。美国驻华大使骆家辉认为，审批流程过长，在一定程度上影响了中国生物制药市场的迅速发展。
骆家辉：根据一份产业报告，一种新药在中国获得批准的时间，要比国际市场平均慢5年。药品的临床试验申请在中国平均要19-22个月才能获批，远远慢于韩国，甚至是中国香港地区。这些因素会严重影响跨国公司将中国列入自己的新药试验范围。我国药品监管“严”字当头，国家食药监管总局党组成员边振甲表示，这一态势还将持续。
边振甲：力争到2015年对所有上市药品全面实施电子监管，实现对所有药品的最小包装可进行流向追踪，实现药品全过程质量追溯。在所有药品生产企业中推行新版的药品GMP(药品生产质量管理规范)，2013年底前强制要求血液制品、疫苗、无菌药品达到新版GMP要求，2015年底前强制其他所有药物类别生产全部达到新版药品GMP的要求。
