否定二次议价、质量权重加磅

　　7月15日，卫生部正式对外公布了全新的《药品集中采购监督管理办法》（下称“《办法》”），同时，其官方网站则全文刊登了定版《医疗机构药品集中采购工作规范》（下称“《规范》”）。

　　随着上述两个由卫生部、国务院纠风办、国家发改委、监察部、财政部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局联合签发的新规的颁布，制定于2001年的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》、《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》随即成为历史。始于1999年的医疗机构药品招标采购工作，也正式由试行阶段上升到全面实施的规范阶段。

　　对比新旧法规，以政府为主导、以省为单位，坚决反对任何形式的地方保护，坚持质量优先、价格合理，全程监管医疗机构行为等原则在新规中得以明确。新规要求，药品集中采购对申报药品实行综合评价时，质量要素实际权重一般不应当低于总分的50%。

　　新规同时还强调，医疗机构应严格按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。对于执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件，新规称将另行制定。

　　综合评价增加质量权重

　　对比试行版，《规范》在综合评价的指标体系方面做出了较大的变动，即在综合评价时，各地确定评分权重应当遵循以下原则：质量要素实际权重一般不应当低于总分的50%；价格要素实际权重不应当低于总分的30%；服务和信誉要素实际权重应当不超过总分权重的20%。在以上评价中，主观分权重不超过总分的25%。

　　而试行版当初的标准是，质量要素权重不应低于总分的40%；价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重的50%；商业信誉要素权重不应低于总分的15%；GMP类药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量分总分；根据对投标人提交的资质证明文件等进行的客观评价分数,不应低于总分的2/3。

　　在具体评价方面，《规范》要求各地应运用循证原则，择优选择入围药品。综合评价要素应当包括药品质量、药品价格、服务和信誉等。各地须将每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系，根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权。评价要素量化后形成的指标体系，应当全面反映医疗机构对药品集中采购的要求，对社会和企业公开。各地可参考价格主管部门按质论价的原则进行，不同类别药品之间价格可有合理的差别。

　　在确定入围率时，《规范》还要求各地应当全面分析投标品种数量，并考虑本地社会经济发展差异，以及本省（区、市）地域范围等因素。评审时，应当充分考虑临床常用剂型规格和合理用药的需要。

　　否定二次议价强调三个统一

　　有专家表示，上述两个药品集中采购新规进一步明确了药品集中采购的方式和程序，有利于规范药品招标，同时保证中标药品的安全、有效。综合来看，除增加质量权重之外，反对“二次议价”、强调“三统一”、首次提出了禁止任何形式的地方保护都是新规引人关注的几大亮点。

　　《规范》提出，医疗机构和药品生产经营企业购销药品，必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台进行交易，实行统一组织、统一平台和统一监管。

　　依照《规范》，未来各地在药品集中采购中，将必须坚持公开、公平、公正的原则，确保不同地区、不同所有制的药品生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护。

　　此外，考虑到在十多年的药品集中采购中，除了各地政府的地方保护主义外，药企意见最大的就是“二次议价”和回款。新规也在这两个领域做了新的规定。

　　《规范》要求，医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。同时，各地要严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。

　　在回款方面，60天的回款时限延续了7号文的要求，但此次新规特别要求，无正当理由未按合同规定时间回款的，医疗机构应当支付一定比例的违约金。至于违约金如何确定，具体将由省级药品集中采购工作管理机构确定。

　　业内期待合力推进

　　上海一位医药行业专家向记者表示，总体而言，新规比原有的法规有进步。但值得注意的是，此次新规再次强调“设立以政府为主导、以省为单位的医疗机构药品集中采购制度，要求各省（区、市）人民政府负责成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导和管理机构，建立工作机构和非营利性药品集中采购交易平台”，而这些内容其实在新医改文件中早就提过，这实际上从侧面反映了之前一些工作没有做到位。

　　另外，早先参与新规征求意见稿讨论的人保部最终没有出现在文件签署部委的名单中，这即说明作为掏钱部门的医保管理方，在药品招标中还欠缺真正的话语权。

　　“我觉得我们国家要做好一件事情，还是需要几个政府部门的配合，政府部门的配合很关键。”前述专家如是说。