关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知 (国食药监办[2010]432号)

　　生意社10月31日讯　近期，国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

　　西布曲明是减肥辅助治疗药物。近年来，在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可能增加受试者严重心血管风险（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可复苏的心脏骤停，心血管死亡等）。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。2010年2月，国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会，发布西布曲明的安全性信息，提示医务工作者和公众该药可能存在的风险，建议必须严格按照适应症用药，控制用法用量，严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

　　2010年10月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家食品药品监督管理局再次组织了对西布曲明的评估工作，综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见，认为西布曲明目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差，且可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。

　　国家食品药品监督管理局建议无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方式，来保持体重，减少反弹；建议目前正在使用西布曲明的患者，应及时咨询医生，与医生商讨可替代的药物。

　　小贴士：

　　1、西布曲明是何种药物？

　　西布曲明是减肥辅助治疗药物，用于体重指数（BMI）大于30 kg/m2 的患者，或体重指数（BMI）大于27 kg/m2，且有2型糖尿病或血脂异常等其他肥胖相关风险的患者。

　　西布曲明于1997年在国外上市，2000年被获准在我国上市。目前国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂，商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

　　2、为何要对西布曲明进行风险评估？

　　一项名为“西布曲明心血管终点事件研究”（Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ，SCOUT）显示西布曲明可增加心血管的风险（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可复苏的心脏骤停，心血管死亡等）。为进一步明确西布曲明的心血管安全性，欧美等国的药品管理机构开展了对西布曲明的评估工作。我国药品监督管理部门自2008年开始关注西布曲明等减肥产品的安全性问题，在近期获得新的研究数据基础上，也开展了对西布曲明的安全性评估工作。

　　3、美国和欧盟的评估结论是什么，采取了哪些监管措施？

　　2010年1月和10月，欧盟和美国的药品管理机构分别发表了对SCOUT研究的评价结论。

　　美国食品药品监督管理局称，受试人群使用西布曲明，其心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益，建议停止处方和使用西布曲明。

　　欧洲药品管理局称，西布曲明的药品风险大于效益，并因此建议在欧盟暂停含西布曲明药品的市场许可。

　　4、我国的评估结果是什么？

　　在广泛收集证据的基础上，国家药品不良反应监测中心于10月16日召开了西布曲明安全性问题专家咨询会。与会专家认为无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方式，如适当控制饮食、坚持体力活动等，才能保持体重，减少反弹。西布曲明作为减肥药，目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差。

　　5、 我国采取了哪些措施？

　　国家食品药品监督管理局对西布曲明的安全性给予了高度关注，国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。2010年2月，国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会，发布西布曲明的安全性信息，提示医务工作者和公众该药可能存在的风险，建议必须严格按照适应症用药，控制用法用量，严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

　　2010年10月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家食品药品监督管理局再次组织了对西布曲明的评估工作。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监督管理局发出了“关于停止生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药的通知”，要求西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文